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Référence: 261352530F

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Mise à jour le

Quality by Design (QbD) : Développement et Validation des Procédés Pharmaceutiques

Data Value

Cet organisme a obtenu la marque « Qualiopi » pour ses actions de formation.

Niveau de sortie : Sans Niveau spécifique

Pour cette formation

1 session disponible

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Objectifs

Comprendre et mettre en œuvre les principes du Quality by Design (QbD) afin de développer, maîtriser et valider un produit et son procédé de fabrication conformément aux attentes réglementaires de l'industrie pharmaceutique.
 

Programme

- Introduction au Quality by Design
  • Principes fondamentaux du QbD
  • Vision globale du développement pharmaceutique
  • Prérequis à la mise en œuvre
  • Cadre réglementaire



- Maîtrise Produit
  • Définition du Target Product Profile (TPP)
  • Du TPP au QTPP
  • Identification des attributs qualité
  • Définition des spécifications
  • Outils statistiques appliqués à l'étude des CQA
  • Introduction aux plans d'expériences



- Maîtrise du Procédé
  • Cartographie du procédé
  • Analyse de risques
  • Identification des paramètres critiques
  • Priorisation des variables
  • Quantification des relations produit-procédé
  • Construction du Design Space
  • Process Analytical Technology (PAT)



- Maîtrise de la Production et Validation
  • Élaboration de la stratégie de contrôle
  • Process Design
  • Validation des procédés
  • Surveillance continue des procédés
  • Documentation réglementaire
  • Revue des attentes réglementaires

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Certifications et métiers visés

Consulter le diplôme, titre ou certificat... délivrés en fin de formation ainsi que les métiers auxquels cette formation vous donne accès.

Résultats attendus

Attention, cette formation ne conduit pas à une certification ou une habilitation inscrite au RNCP.

Compétences visées
- Expliquer les principes fondamentaux de la démarche QbD
- Identifier les attributs critiques de qualité (CQA) et les paramètres critiques du procédé (CPP)
- Mettre en œuvre une analyse de risques pour prioriser les variables influentes
- Exploiter les outils statistiques contribuant à la définition du Design Space
- Construire une stratégie de contrôle et de validation du procédé
- Identifier les exigences réglementaires associées à l'approche QbD

Métier(s) correspondant(s)

Nom du métier Lien vers la fiche du métier
H1502 : Management et ingénierie qualité industrielle Fiche métier - nouvel onglet

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    Cet organisme a obtenu la marque « Qualiopi » pour ses actions de formation.

    • Commune : Lyon 2e (69)

    Formation professionnelle