L'Intelligence Artificielle appliquée aux logiciels de Dispositifs Médicaux (C0931)

A l’issue de cette formation vous serez capable de :

• Comprendre les exigences règlementaires liées à l’intégration de l’Intelligence Artificielle dans les Dispositifs Médicaux
• Mettre en conformité votre documentation technique
• Intégrer les exigences liées à l’Intelligence Artificielle dans votre SMQ

PROGRAMME DE LA FORMATION
Les exigences réglementaires et l’IA Act

Classification et évaluation de conformité

Obligation de conformité aux exigences du Règlement
 
Obligations des opérateurs
Fabricants, mandataires, importateurs, distributeurs, utilisateurs
 
Système de management de la qualité selon la norme ISO/ IEC 42001 :2023

• - Contexte de l'organisme
• - Leadership de la direction
• - Politique et objectifs relatifs à l’Intelligence Artificielle
• - Rôles et responsabilités
• - Compétences et sensibilisation
• - Audits internes
• - Revue de direction

 
Processus

• - Processus de gestion des risques
• - Processus de développement du logiciel 

 
Documentation technique

• - Démonstration de la conformité du système d’IA
   
• - Informations fournies à l’utilisateur
   
• - Déclaration de conformité UE

 
Utiliser un modèle d’IA à usage général

Mise sur le marché du logiciel et de l’IA

Surveillance après-commercialisation
Notifications et mesures correctives

Maintenance du système d’IA

Responsabilités relatives à l’IA

Consulter le diplôme, titre ou certificat... délivrés en fin de formation ainsi que les métiers auxquels cette formation vous donne accès.