Découvrir la norme ISO 13485 v.2016 et ses exigences (C0900)

A l'issue de cette formation vous serez capable  :

• D'avoir une vision globale et stratégique de la norme
• De traduire les exigences de la norme dans votre système de management de la qualité
• De déployer ces exigences dans votre système de management

PROGRAMME DE LA FORMATION
Comprendre le contexte de l’ISO 13485 et la réglementation

• - Les enjeux du secteur des dispositifs médicaux
• - Articulation entre les directives européennes, les guides et les normes

Comprendre la norme NF EN ISO 13485 v.2016 et identifier les exigences

• Les domaines d’applications : modalités et justifications des exclusions et non-applications
• Exigences liées au système de management de la qualité
• Exigences liées aux dispositifs médicaux
• Mesurage, analyse et amélioration

Appréhender l'approche risque

• Articulation avec la norme NF EN ISO 13485 v.2016
• Le management des risques : concepts et vocabulaires
• Les exigences générales pour le management des risques

Consulter le diplôme, titre ou certificat... délivrés en fin de formation ainsi que les métiers auxquels cette formation vous donne accès.