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Référence: 261351005F

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Mise à jour le

21CFR Part 11 & Annexe 11-UE – Mise en conformité des systèmes informatisés

1 jour pour bien comprendre les exigences réglementaires du 21 CFR part 11 et de l’Annexe 11, évaluer la conformité d’une solution et mettre en œuvre les exigences.

Spc Formation

Cet organisme a obtenu la marque « Qualiopi » pour ses actions de formation.

Niveau de sortie : Sans Niveau spécifique

Pour cette formation

1 session disponible

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Objectifs

Objectifs pégagogiques
Maîtrisez les enjeux et exigences de la norme 21 CFR Part 11. Cette formation vous permet de déterminer le périmètre d’application, de mettre en œuvre concrètement la norme et d’évaluer la conformité de vos solutions logicielles.
Objectifs opérationnels
À l’issue de la formation, le participant sera capable de :
Mettre en œuvre les exigences de la norme 21 CFR Part 11. Évaluer la conformité des solutions logicielles.

Programme

Chapitre 01
INTRODUCTION ET PRINCIPES FONDATEURS
-Contexte réglementaire
-Les principes fondateurs du 21 CRF Part11
-Définitions
Chapitre 02
EXIGENCES DU 21 CFR PART 11 ET DE L'ANNEXE 11
-Périmètre d'application : sections et niveaux
-Les bonnes questions pour faire le bon choix
-Exemples concrets
-Les exigences en détail
Chapitre 03
ANNEXE 11 (UE) VS 21 CFR PART 11 (US)
-Convergence des référentiels
-Quelles différences ?
-La Data Integrity un trait d'universalité
Chapitre 04
DEMARCHE DE MISE EN ŒUVRE PRATIQUE
-Les questions à se poser ?
-Les enregistrements et des signatures électroniques
-Optimisation par l'analyse des risques  
Chapitre 05
LA MISE EN ŒUVRE DE LA VALIDATION
-Responsabilités et mise en œuvre
-Les activités spécifiques aux Systèmes Informatisés
-La gouvernances des données comme point d'appui

Certifications et métiers visés

Consulter le diplôme, titre ou certificat... délivrés en fin de formation ainsi que les métiers auxquels cette formation vous donne accès.

Résultats attendus

Attention, cette formation ne conduit pas à une certification ou une habilitation inscrite au RNCP.
-Une évaluation globale destinée à mesurer l’atteinte des objectifs pédagogiques sera réalisée en fin de stage, au moyen de fiches appropriées fournies par SPC, ou à défaut par le service formation du Client.
-Une évaluation des acquis est réalisée tout au long de la formation à partir d’une pédagogie active et participative, à l’aide de QCM, d’exercices pratiques ou de mises en situation.

Métier(s) correspondant(s)

Nom du métier Lien vers la fiche du métier
H1208 : Intervention technique en études et conception en automatisme Fiche métier - nouvel onglet
I1302 : Installation et maintenance d'automatismes Fiche métier - nouvel onglet

1 session : 21CFR Part 11 & Annexe 11-UE – Mise en conformité des systèmes informatisés

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    • Distanciel

    Formation professionnelle