au
Groupe IMT - EFIIP - Etablissement de Lyon
- Commune : Lyon 8e (69)
Éligible au CPF
Référence: 261315255F
/Mise à jour le
RGB2P BLOC 02 - Réalisation du suivi en ligne d’un procédé de bio production et de son optimisation
Groupe IMT - EFIIP - Etablissement de Lyon
Niveau de sortie : Niveau 6 (licence, licence pro, BUT) - Bac +3/4
Objectifs
La formation vise l'acquisition du Bloc 02 de la certification du Titre de Responsable Génie des Bioprocédés Pharmaceutiques.
L'obtention de cette certification permettra au titulaire de :
- Identifier les propriétés clés des matières premières dans leurs limites acceptables.
- Identifier les attributs critiques (CQA) du principe actif biologique.
- Comprendre l’impact de ces attributs sur la qualité finale du produit.
- Identifier les technologies de collecte de données en temps réel.
- Collecter les données du procédé via un système numérique sécurisé.
- Analyser l'effet des variables critiques (pH, température, pression, O2…) sur le procédé.
- Ajuster en temps réel les paramètres pour garantir un fonctionnement conforme.
- Détecter et caractériser les écarts qualité par rapport aux normes BPF.
- Appliquer la démarche CAPA et utiliser les outils qualité pour traiter les non-conformités.
Intervenir sur le procédé ou le système qualité pour restaurer la conformité.
- Diagnostiquer les pannes techniques sur des équipements industriels complexes.
- Proposer des actions correctives adaptées en lien avec la maintenance.
- Réaliser en sécurité la maintenance préventive et des interventions simples (mécanique, électricité, pneumatique).
- Concevoir un projet d’amélioration en bioproduction selon une méthodologie structurée.
- Organiser les actions d’amélioration à l’aide des outils de performance industrielle.
- Animer et coordonner les actions de performance au quotidien.
- Évaluer l’efficacité des projets et des actions mises en œuvre.
Les modalités d'évaluation sont les suivantes :
- Etude de cas sur l'analyse et l'interprétation de données
- Evaluations en situation professionnelle sur nos plateaux techniques :
=> Épreuve pratique 1 : Suivi en ligne d'un procédé de culture cellulaire, analyse et ajustement du process
=> Épreuve pratique 2 : Gestion des évènements qualité
=> Épreuve pratique 3 : Piloter une action d'amélioration
L'obtention de cette certification permettra au titulaire de :
- Identifier les propriétés clés des matières premières dans leurs limites acceptables.
- Identifier les attributs critiques (CQA) du principe actif biologique.
- Comprendre l’impact de ces attributs sur la qualité finale du produit.
- Identifier les technologies de collecte de données en temps réel.
- Collecter les données du procédé via un système numérique sécurisé.
- Analyser l'effet des variables critiques (pH, température, pression, O2…) sur le procédé.
- Ajuster en temps réel les paramètres pour garantir un fonctionnement conforme.
- Détecter et caractériser les écarts qualité par rapport aux normes BPF.
- Appliquer la démarche CAPA et utiliser les outils qualité pour traiter les non-conformités.
Intervenir sur le procédé ou le système qualité pour restaurer la conformité.
- Diagnostiquer les pannes techniques sur des équipements industriels complexes.
- Proposer des actions correctives adaptées en lien avec la maintenance.
- Réaliser en sécurité la maintenance préventive et des interventions simples (mécanique, électricité, pneumatique).
- Concevoir un projet d’amélioration en bioproduction selon une méthodologie structurée.
- Organiser les actions d’amélioration à l’aide des outils de performance industrielle.
- Animer et coordonner les actions de performance au quotidien.
- Évaluer l’efficacité des projets et des actions mises en œuvre.
Les modalités d'évaluation sont les suivantes :
- Etude de cas sur l'analyse et l'interprétation de données
- Evaluations en situation professionnelle sur nos plateaux techniques :
=> Épreuve pratique 1 : Suivi en ligne d'un procédé de culture cellulaire, analyse et ajustement du process
=> Épreuve pratique 2 : Gestion des évènements qualité
=> Épreuve pratique 3 : Piloter une action d'amélioration
Programme
La formation est découpée en plusieurs modules :
Contrôle et maitrise des processus : Quality By Design (QBD) et Process Analytical Technology (PAT)
Technologie de suivi en ligne et analyse de données
Gestion des événements qualité
Maintenance de 1er niveau des équipements de bioproduction
Piloter des actions d’amélioration
Développement durable et décarbonation
Méthodes d'optimisation : Maitrise Statistique des Procédés et plan d'expérience
Contrôle et maitrise des processus : Quality By Design (QBD) et Process Analytical Technology (PAT)
Technologie de suivi en ligne et analyse de données
Gestion des événements qualité
Maintenance de 1er niveau des équipements de bioproduction
Piloter des actions d’amélioration
Développement durable et décarbonation
Méthodes d'optimisation : Maitrise Statistique des Procédés et plan d'expérience
Certifications et métiers visés
Consulter le diplôme, titre ou certificat... délivrés en fin de formation ainsi que les métiers auxquels cette formation vous donne accès.
Résultats attendus
Attestation de fin de formationLa formation vise l'acquisition du Bloc 02 de la certification du Titre de Responsable Génie des Bioprocédés Pharmaceutiques.
Certification(s)
| Nom de la certification | Lien vers la fiche de la certification |
|---|---|
| Responsable génie des bioprocédés pharmaceutiques | RNCP N°40269 - nouvel onglet |
Métier(s) correspondant(s)
| Nom du métier | Lien vers la fiche du métier |
|---|---|
| H1402 : Management et ingénierie méthodes et industrialisation | Fiche métier - nouvel onglet |
| H2301 : Conduite d'équipement de production chimique ou pharmaceutique | Fiche métier - nouvel onglet |
