Essais cliniques : principes méthodologiques

• S'approprier les méthodes et les critères scientifiques des essais cliniques.
• Comprendre la démonstration de l'efficacité d'un nouveau traitement ou d'un nouveau dispositif médical.

• Réglementation
• Principes généraux (biais, groupe contrôle, randomisation, double aveugle)
• Schémas d’étude (cross over)
• Nombre de sujets nécessaires

• Le test statistique
  • Définition, principe d’un test statistique (tests unilatéraux, bilatéraux)
  • Risques et puissance associés à un test
  • Tests de supériorité, d’équivalence, de non infériorité
  • Interprétation des paramètres et résultats d’un test (p-value)
  • Tests statistiques usuels :
    • Comparaison de moyennes
    • Comparaison de pourcentages
• Les indices d’efficacité et le critère de jugement principal
  • Critères d’efficacité (risque relatifs, odds ratios, risques absolus, NNT)
  • Critères composites
  • Critères de substitution
• Les analyses intermédiaires

• Sensibilité, spécificité
• Courbes ROC, AUC

• Principes généraux
• Méta-analyses sur données individuelles
• Hétérogénéité (modèles à effets fixes ou aléatoires)
• Les items de PRISMA

Consulter le diplôme, titre ou certificat... délivrés en fin de formation ainsi que les métiers auxquels cette formation vous donne accès.